防護(hù)用品CE認(rèn)證：口罩檢測(cè)規(guī)范：EN149，普通防護(hù)服檢測(cè)規(guī)范：EN13688，一次性化學(xué)防護(hù)服檢測(cè)規(guī)范：EN14325，護(hù)目鏡檢測(cè)規(guī)范：EN166。 檢測(cè)可以依據(jù)國(guó)度規(guī)范、ISO規(guī)范、美國(guó)ASTM規(guī)范、歐盟EN規(guī)范等相關(guān)規(guī)范，為您提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)，圍繞物理功用、拉伸功用、化學(xué)功用、生物學(xué)評(píng)價(jià)等方面停止專(zhuān)業(yè)測(cè)試。

● 測(cè)試范圍 ●

口罩、呼吸防護(hù)用品、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用面部防護(hù)產(chǎn)品、消毒劑質(zhì)量檢測(cè)/備案申報(bào)、醫(yī)用防護(hù)手套、防護(hù)產(chǎn)品原資料等。

● 檢測(cè)項(xiàng)目 ●

消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目：外觀、有效成分含量測(cè)定、pH值測(cè)定、動(dòng)搖性實(shí)驗(yàn)、延續(xù)運(yùn)用動(dòng)搖性實(shí)驗(yàn)、鉛、砷、汞的測(cè)定、金屬腐蝕性實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定、模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、毒理學(xué)平安性檢測(cè)、總體功用實(shí)驗(yàn)。

抑菌劑抗菌劑項(xiàng)目：有效成分含量測(cè)定、動(dòng)搖性實(shí)驗(yàn)、pH值測(cè)定、微生物目的、 細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌。

衛(wèi)生用品檢測(cè)項(xiàng)目： 大腸桿菌殺滅（抑制）實(shí)驗(yàn) 、金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實(shí)驗(yàn) 、白色念珠菌殺滅（抑制）實(shí)驗(yàn) 、其他微生物殺滅（抑制）實(shí)驗(yàn) 、毒理學(xué)目的檢測(cè)。

口罩檢測(cè)項(xiàng)目：理化目的、微生物目的 、毒理學(xué)過(guò)敏性目的。

防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目：功用檢測(cè)，防護(hù)等級(jí)檢測(cè)，微生物檢測(cè)，氣密性檢測(cè)，防火等級(jí)檢測(cè)，平安性檢測(cè)，運(yùn)用壽命評(píng)價(jià)檢測(cè)，老化檢測(cè)，防塵檢測(cè)，面料檢測(cè)，質(zhì)量檢測(cè)，出廠檢測(cè)，色牢度檢測(cè)，熄滅功用檢測(cè)，抗穿刺功用檢測(cè)，撕裂功用檢測(cè)等。

在市場(chǎng)概述局部，我們描畫(huà)了污染物對(duì)人、產(chǎn)品和環(huán)境的影響。在關(guān)鍵的消費(fèi)環(huán)境中，污染物會(huì)招致產(chǎn)品損壞、產(chǎn)量下降、產(chǎn)品召回以及代價(jià)高昂的業(yè)務(wù)中綴。污染控制有利于維護(hù)航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療保健和食品以及核能等行業(yè)運(yùn)用中的產(chǎn)品或進(jìn)程完整性。無(wú)論是在生命迷信(病原微生物)、彌補(bǔ)效勞(石棉、霉菌)還是核工業(yè)(輻射)范圍，工人都需求維護(hù)免受污染。 污染物會(huì)以多種方式經(jīng)過(guò)微粒滲入消費(fèi)環(huán)境區(qū)域 · 乘氣流出境 · 工人的工棚 · 從環(huán)境、設(shè)備或資料中零落 · 或許在外部環(huán)境和關(guān)鍵區(qū)域外部之間移動(dòng)的任何載體的腳上。 行業(yè)規(guī)范規(guī)則了空氣清潔度，即空氣中的顆粒數(shù)量，以及確定清潔度的測(cè)試方法，包括采樣位置的選擇。 將污染控制歸入其規(guī)范協(xié)議的*罕見(jiàn)環(huán)境之一是潔凈室和清潔區(qū). 潔凈室 潔凈室是一個(gè)受控的環(huán)境，其建造和運(yùn)轉(zhuǎn)方式限制了室內(nèi)空氣傳達(dá)顆粒的引入、發(fā)生和滯留。 經(jīng)過(guò)向房間/區(qū)域提供少量空氣來(lái)控制顆粒，這些空氣曾經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的過(guò)濾。這種空氣有兩個(gè)功用: (1)稀釋和去除房間內(nèi)人員和機(jī)器散布的顆粒和細(xì)菌， 2)給房間加壓，確保沒(méi)有臟空氣流入潔凈室。 潔凈室由不發(fā)生顆粒且易于清潔的資料建造，嚴(yán)厲的規(guī)程要求任務(wù)人員運(yùn)用防護(hù)服，以*限制地增加顆粒和微生物的分散。潔凈室還控制溫度、濕度、聲響、照明、靜電放電和振動(dòng)，以進(jìn)一步維護(hù)產(chǎn)品和在其中任務(wù)的人員。 清潔區(qū) 潔凈區(qū)是一個(gè)確定的空間，在該空間內(nèi)，空氣傳達(dá)顆粒的濃度失掉控制和分類(lèi)。潔凈區(qū)可以是潔凈室中確定的空間，也可以經(jīng)過(guò)位于潔凈室外部或外部的分別裝置來(lái)完成。 分別或清潔空氣裝置 分別裝置是堅(jiān)持一定體積內(nèi)外分別的設(shè)備。分別是經(jīng)過(guò)裝置的結(jié)構(gòu)和氣流完成的。 大少數(shù)分別設(shè)備在潔凈室的關(guān)鍵區(qū)域提供高質(zhì)量的過(guò)濾空氣。清潔空氣裝置的類(lèi)型包括單向氣流柜和外殼、限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)(RABS)、隔離器、微型環(huán)境和生物平安柜。 單向氣流柜(非過(guò)濾分別裝置) 單向氣流柜(也稱(chēng)為通風(fēng)櫥或?qū)恿鞴窕蛉蝿?wù)臺(tái))是*復(fù)雜的分別設(shè)備，主要用于人體接觸不會(huì)形成污染的狀況。 機(jī)柜將未過(guò)濾的廢氣吹向用戶(hù)，關(guān)于病原體的任務(wù)是不平安的。當(dāng)工人坐在任務(wù)臺(tái)上處置資料時(shí)，空氣流向人和任何污染物(死皮細(xì)胞等)。)由人分發(fā)到空氣中，堅(jiān)持在關(guān)鍵進(jìn)程的下風(fēng)處。 這些設(shè)備主要用于防止半導(dǎo)體晶片、生物樣品或任何顆粒敏感資料的污染，但不會(huì)增加工人接觸正在處置的資料時(shí)的接觸污染。單向氣流設(shè)備雖然復(fù)雜，但可將空氣中的顆粒和微生物污染增加至少10倍，*多100倍或更多。 生物平安柜(一種過(guò)濾分別裝置) 生物平安柜是一個(gè)封鎖、通風(fēng)的實(shí)驗(yàn)室任務(wù)空間，用于平安地處置被病原體污染的資料，需求規(guī)則的生物平安等級(jí)。 經(jīng)過(guò)該室再循環(huán)的空氣經(jīng)過(guò)供氣HEPA過(guò)濾器，在該室內(nèi)構(gòu)成一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，去除有害物質(zhì)，如病毒和細(xì)菌。 照片顯示一名迷信家在生物平安柜中任務(wù)，通風(fēng)櫥外的空氣被吸入柜中，然后在再循環(huán)到實(shí)驗(yàn)室大氣中之前過(guò)濾掉任何病原體。圖片來(lái)源:James Gathany內(nèi)容提供商:CDC -該媒體來(lái)自疾病控制和預(yù)防中心 公共衛(wèi)生圖像圖書(shū)館(菲爾)，帶識(shí)別號(hào)#7988. 生物平安柜的等級(jí) 有三種生物平安柜。 一級(jí)為用戶(hù)和周?chē)h(huán)境提供維護(hù)，但不為被操作的樣品提供維護(hù)?？諝獗焕^(guò)開(kāi)放的任務(wù)區(qū)，并在排氣口裝置了HEPA過(guò)濾器。I級(jí)機(jī)柜用于對(duì)機(jī)柜內(nèi)的環(huán)境能否比周?chē)h(huán)境更潔凈沒(méi)有嚴(yán)厲要求的中央。 第二類(lèi)柜體(左下方)用于柜體內(nèi)的條件比周?chē)h(huán)境更潔凈的重要場(chǎng)所，并為用戶(hù)、環(huán)境和樣品提供維護(hù)。HEPA過(guò)濾任務(wù)區(qū)上方的垂直向下氣流，前啟齒處的向內(nèi)氣流，HEPA過(guò)濾排氣。二級(jí)平衡計(jì)分卡分為四種類(lèi)型:A1、A2、B1和B2。*罕見(jiàn)的機(jī)柜是II級(jí)A2型生物平安機(jī)柜，主要區(qū)別在于它們的*小流入速度和排氣系統(tǒng)。 II類(lèi)類(lèi)型(右上)運(yùn)用顏色說(shuō)明在哪里可以平安地處置帶有微生物的風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)。藍(lán)色是再循環(huán)空氣，在這里運(yùn)用有害化學(xué)物質(zhì)是不平安的。白色是單程空氣，關(guān)于化學(xué)運(yùn)用是平安的。紫色表示由于生物平安柜煙霧位置的不確定性。圖表來(lái)源:維基媒體.圖表來(lái)源:微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物平安(BMBL),第五版。附錄A 第三類(lèi)也被稱(chēng)為手套箱，提供*限制的維護(hù)；外殼是氣密的，一切資料經(jīng)過(guò)浸泡罐或雙門(mén)高壓釜進(jìn)出。III類(lèi)柜用于高危微生物病原體或有毒化學(xué)品。 屏障隔離器:限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)(RABS)，隔離器，微型環(huán)境 屏障隔離器是一個(gè)通用術(shù)語(yǔ)，包括兩種類(lèi)型的設(shè)備:隔離器和限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)(RABS)。兩者都是在外部潔凈室環(huán)境和任務(wù)進(jìn)程之間提供物理和空氣動(dòng)力學(xué)(空氣過(guò)壓)屏障的裝置。 受限進(jìn)入屏障系統(tǒng)(RABS) 受限通道護(hù)欄系統(tǒng)(RABS)便于任務(wù)和清潔。氣流從高效過(guò)濾器單向流出，自上而下流過(guò)關(guān)鍵任務(wù)區(qū)域。RAB的墻是實(shí)心的(玻璃或塑料片)，RAB可以經(jīng)過(guò)一扇門(mén)進(jìn)入。在消費(fèi)進(jìn)程中，經(jīng)過(guò)門(mén)、袖子/手套或半套裝進(jìn)入該區(qū)域，*限制地增加人員與產(chǎn)品的接觸。RABS必需在潔凈的制藥區(qū)域停止消毒或滅菌。 隔離器和微型環(huán)境 隔離器是污染源和進(jìn)程、產(chǎn)品或人員之間的屏障。它們主要用于制藥行業(yè)，以維護(hù)人員免受有毒化合物的污染。隔離器可以相關(guān)于它們所在的潔凈室被正壓或負(fù)壓。 產(chǎn)品的清潔度經(jīng)過(guò)運(yùn)用正壓隔離器來(lái)堅(jiān)持，該隔離器將污染物從正在加工的資料中推開(kāi)。負(fù)壓系統(tǒng)可用于容納風(fēng)險(xiǎn)資料，由于這將確保任何資料都不會(huì)超越相鄰的正壓邊界。 “微環(huán)境”相似于隔離器，但該術(shù)語(yǔ)通常用于半導(dǎo)體或納米技術(shù)的制造，而不是藥品。 在RABS與隔離器這兩者中，隔離器提供了更片面的處置環(huán)境與周?chē)O(shè)備的隔離。 潔凈室和分別設(shè)備的認(rèn)證

實(shí)驗(yàn)室需求確保它們的潔凈室和櫥柜經(jīng)過(guò)認(rèn)證，以確保它們契合所運(yùn)用的規(guī)范。關(guān)于制藥和復(fù)合運(yùn)用，NSF/ANSI規(guī)范49要求生物平安柜每年停止一次認(rèn)證，或許在移動(dòng)/重新放置生物平安柜時(shí)停止認(rèn)證，由于HEPA過(guò)濾器能夠會(huì)在重新放置進(jìn)程中移位。 與用于認(rèn)證潔凈室的測(cè)試相似，關(guān)于生物平安柜等分別設(shè)備的認(rèn)證測(cè)試:HEPA過(guò)濾器遭到粒子的應(yīng)戰(zhàn)，浸透水平被測(cè)量以確保過(guò)濾器的完整性，一切氣流形式和流速被反省和調(diào)整以確保它們契合制造商的參數(shù) 規(guī)范 · ISO規(guī)范14644 *局部:依據(jù)顆粒濃度對(duì)空氣潔凈度停止分類(lèi) 第二局部:經(jīng)過(guò)顆粒濃度監(jiān)測(cè)提供與空氣潔凈度相關(guān)的潔凈室功用證據(jù) 第三局部:測(cè)試方法 第七局部:分別設(shè)備(潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和小環(huán)境) ISO 14698，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—生物污染控制: *局部:普通準(zhǔn)繩和方法 第二局部:生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)和解釋 歐盟GMP指南附錄1:無(wú)菌藥品的消費(fèi) 美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)視管理局公司(FDA)工業(yè)指南:經(jīng)過(guò)無(wú)菌工藝消費(fèi)的無(wú)菌藥品。 NSF/ANSI 49-2019:生物平安柜的設(shè)計(jì)和功用 潔凈室概述 潔凈室簡(jiǎn)直運(yùn)用于每一個(gè)小顆粒會(huì)抵消費(fèi)進(jìn)程發(fā)生不利影響的行業(yè)。潔凈室普遍用于半導(dǎo)體制造、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備和生命迷信等行業(yè)，以及航空航天、光學(xué)、軍事、核能和核醫(yī)先消費(fèi)中罕見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。 潔凈室是設(shè)計(jì)用來(lái)增加空氣中微粒污染和控制環(huán)境參數(shù)如溫度、濕度和壓力的任何封鎖空間。去除空氣中微粒的關(guān)鍵局部是用高效微粒空氣(HEPA)過(guò)濾器清潔空氣，或許在需求更嚴(yán)厲的清潔規(guī)范的中央，運(yùn)用超低微?？諝?ULPA)過(guò)濾器。假設(shè)任務(wù)環(huán)境需求過(guò)濾有毒氣體和氣息，可以運(yùn)用高效氣體吸附過(guò)濾器(HEGA)去除空氣中的分子污染物。 污染與潔凈室分類(lèi)的關(guān)系 潔凈室的設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)轉(zhuǎn)契合潔凈度分類(lèi)的行業(yè)規(guī)范。房間所需的清潔度規(guī)范取決于在其中執(zhí)行的義務(wù)；產(chǎn)品越容易遭到污染，所需的清潔規(guī)范就越高。 潔凈室是如何任務(wù)的？ 潔凈室正常運(yùn)轉(zhuǎn)必需滿(mǎn)足4個(gè)基本準(zhǔn)繩: 1. 必需有足夠的量以每小時(shí)換氣次數(shù)來(lái)權(quán)衡的空氣流量，以稀釋或去除室內(nèi)發(fā)生的污染物。 2. 潔凈室區(qū)域之間必需有足夠的壓差，以將空氣中的顆粒從潔凈區(qū)域推到不太潔凈的區(qū)域 3. 這質(zhì)量提供應(yīng)潔凈室的空氣不會(huì)給室內(nèi)添加少量的污染 4. 潔凈室中的空氣活動(dòng)應(yīng)確保室內(nèi)沒(méi)有高污染濃度的區(qū)域 假設(shè)滿(mǎn)足這些準(zhǔn)繩，則應(yīng)測(cè)量顆粒的濃度(在某些運(yùn)用中，確定這些顆粒能否包括活的致病生物)，以確保到達(dá)規(guī)則的潔凈室規(guī)范。然后，在一個(gè)繼續(xù)的基礎(chǔ)上，房間必需堅(jiān)持契合規(guī)格: · 清潔 · 壓力 · 每小時(shí)換氣次數(shù) · 溫度 · 濕度 · 流量 有些規(guī)范還要求測(cè)試光線和振動(dòng)。 潔凈室分類(lèi) 潔凈室依據(jù)空氣中微粒的允許濃度停止分類(lèi)。有幾個(gè)樹(shù)立潔凈室分類(lèi)的規(guī)范。 采用哪種規(guī)范由行業(yè)決議，*盛行的規(guī)范是ISO 14644，關(guān)于制藥和復(fù)合行業(yè)，還有歐盟良好消費(fèi)規(guī)范(GMP)附錄1和FDA的GMP指南。 從ISO 1級(jí)到ISO 9級(jí)，ISO 1級(jí)被列為*潔凈的等級(jí)。ISO等級(jí)越低，環(huán)境越清潔。GMP將潔凈室分為A級(jí)到D級(jí)，A級(jí)大致相當(dāng)于ISO 5級(jí)，D級(jí)相當(dāng)于ISO 8級(jí)潔凈室 正壓和負(fù)壓潔凈室 大少數(shù)潔凈室都是正壓的，設(shè)計(jì)用于防止污染物進(jìn)入室內(nèi)。HEPA過(guò)濾的空氣通常從天花板水平引入潔凈室，其速率發(fā)生的空氣壓力大于室外的壓力。然后，空氣和空氣中的污染物被推向地板，并*終經(jīng)過(guò)房間下部的通風(fēng)口排出。這意味著空氣中的污染物不時(shí)流出房間。此外，經(jīng)過(guò)通風(fēng)口或當(dāng)門(mén)翻開(kāi)時(shí)排出房間的空氣具有足夠的壓力，以防止污染物經(jīng)過(guò)這些啟齒進(jìn)入。 邪氣壓潔凈室*常用于堅(jiān)持污染物(如灰塵或碎屑)遠(yuǎn)離潔凈室的運(yùn)用中。例如，在制造進(jìn)程中，它可用于維護(hù)醫(yī)院中的免疫缺陷患者或微芯片等敏感產(chǎn)品。 相比之下，負(fù)壓室的設(shè)計(jì)是為了防止污染物分開(kāi)房間。在負(fù)壓室中，誤差經(jīng)過(guò)反向HEPA過(guò)濾器從外殼中排出，在室內(nèi)發(fā)生負(fù)壓，防止污染物分開(kāi)房間，同時(shí)空氣經(jīng)過(guò)通風(fēng)口和其他啟齒不時(shí)被吸入。進(jìn)入房間的空氣力防止污染物逸出。 賭氣壓潔凈室用于生化、制藥或醫(yī)療行業(yè)，尤其是在傳染病的狀況下。負(fù)壓室也用于化學(xué)品、易燃物和潛在爆炸性液體和粉末的一些風(fēng)險(xiǎn)處置。 氣流形式和通風(fēng) 潔凈室曾經(jīng)開(kāi)展成兩種主要類(lèi)型，它們的區(qū)別在于它們的通風(fēng)方法。這些是紊流通風(fēng)和直流潔凈室。紊流通風(fēng)潔凈室也被稱(chēng)為“非方向性的”。單向活動(dòng)潔凈室*后被稱(chēng)為“層流”潔凈室。單向型潔凈室比紊流通風(fēng)型潔凈室運(yùn)用更多的空氣，具有更高的潔凈度。 非單向氣流潔凈室有時(shí)用于ISO 6級(jí)潔凈室，但通常用于ISO 7級(jí)或更初級(jí)別。當(dāng)堅(jiān)持較低的空氣中顆粒濃度很重要時(shí)，在ISO級(jí)以下運(yùn)用單向氣流。這兩種潔凈室如下圖所示。 圖1示出了一個(gè)湍流通風(fēng)的房間，經(jīng)過(guò)天花板中分散的空氣接納清潔的過(guò)濾空氣。這些空氣與室內(nèi)空氣混合，并經(jīng)過(guò)墻壁底部的抽氣裝置去除空氣中的污染物。換氣次數(shù)通常等于或大于每小時(shí)20次，這比普通房間如辦公室中運(yùn)用的換氣次數(shù)大得多。在這種類(lèi)型的潔凈室中，由人和機(jī)器發(fā)生的污染物與送風(fēng)混兼并稀釋?zhuān)缓蟊蝗コ?/p>

圖二。單向活動(dòng)潔凈室。圖表來(lái)源:航天工業(yè)有限公司 圖2顯示了單向活動(dòng)室的基本原理。高效過(guò)濾器裝置在整個(gè)天花板上(或某些系統(tǒng)中的墻壁上),這些過(guò)濾器提供空氣。這種空氣以單向方式掃過(guò)房間，并經(jīng)過(guò)地板排出，從房間中去除空氣傳達(dá)的污染物。該系統(tǒng)比紊流通風(fēng)潔凈室運(yùn)用更多的空氣，但由于空氣的定向活動(dòng)，它使室內(nèi)的污染分散*小化。 潔凈空氣裝置，如單向任務(wù)臺(tái)或隔離器，用于紊流和單向通風(fēng)潔凈室。這些機(jī)器將提供局部的過(guò)濾空氣，并在需求時(shí)改善空氣條件，例如在產(chǎn)品易受污染的區(qū)域。 進(jìn)袋/出袋(碧波)赫加-HEPA過(guò)濾 在運(yùn)用中表露在灰塵、煙霧或氣體中對(duì)維修技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是致命的，進(jìn)袋/出袋(BIBO)過(guò)濾系統(tǒng)允許將用過(guò)的空氣過(guò)濾器放入渣滓袋。當(dāng)需求改換過(guò)濾器時(shí)，過(guò)濾器檢修門(mén)被移除，顯露固定在門(mén)環(huán)上的縫焊袋。依照精心設(shè)計(jì)的順序移除用過(guò)的過(guò)濾器，然后改換過(guò)濾器，假設(shè)操作妥當(dāng)，一切操作都不會(huì)表露過(guò)濾器外殼內(nèi)的污染物。 碧波過(guò)濾系統(tǒng)運(yùn)用效率極高的過(guò)濾器，如HEPA(高效微?？諝?、ULPA(超低浸透空氣)或HEGA(高效氣相空氣)濾芯。大少數(shù)BIBO過(guò)濾器系統(tǒng)設(shè)計(jì)為多級(jí)系統(tǒng):預(yù)過(guò)濾器級(jí)，接著是HEPA/ULPA級(jí)，能夠還有HEGA過(guò)濾器(假設(shè)氣流中能夠有氣體化合物或放射性同位素)。 BIBO系統(tǒng)在核工業(yè)中用于容納放射性同位素(發(fā)電；用于消費(fèi)核醫(yī)學(xué)的盤(pán)旋減速器)；觸及高效能或活性成分制造和包裝等的制藥運(yùn)用。；運(yùn)用通風(fēng)櫥去除重金屬等有毒氣體的消費(fèi)進(jìn)程。；和醫(yī)院空氣隔離室(AIR's ),在那里空氣在沒(méi)有能夠的再夾帶的狀況下不能被排出。

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)開(kāi)展，越來(lái)越多的中國(guó)公司和投資人末尾關(guān)注海外醫(yī)療器械市場(chǎng)和投資。而美國(guó)作為擁有全世界*醫(yī)療器械市場(chǎng)的國(guó)度，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

首先，美國(guó)有弱小的消費(fèi)力，2015年美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國(guó)也是醫(yī)療器械制造大國(guó)，2015年出口額達(dá)430億美元。其出色的消費(fèi)和制造才干是吸引廣闊投資者來(lái)美國(guó)投資項(xiàng)目的重要緣由。

但是，明天我要在這里講講除了市場(chǎng)數(shù)據(jù)外，關(guān)于美國(guó)醫(yī)療器械投資，投資者們還需求知道的那些數(shù)據(jù)面前的故事。

美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境

美國(guó)擁有世界上絕大少數(shù)*醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療（Baxter），貝克曼庫(kù)爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson，*近收買(mǎi)了以醫(yī)用導(dǎo)管知名的巴德醫(yī)療，C.R. Bard Inc.），波士頓迷信（Boston Scientific）, 通用醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare Technologies）, 強(qiáng)生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂(lè)（Cardinal Health，*近從美敦力收買(mǎi)了柯惠醫(yī)療，Covidien，的局部業(yè)務(wù)）等。

這些大公司，不只雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著群眾創(chuàng)新。

強(qiáng)生的孵化器項(xiàng)目

強(qiáng)生孵化器項(xiàng)目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈敏的創(chuàng)業(yè)平臺(tái)，減速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享用強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、法規(guī)咨詢(xún)，到資金和消費(fèi)等各方面協(xié)助。

這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或許風(fēng)投，對(duì)很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強(qiáng)生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指點(diǎn)，同時(shí)又將這些項(xiàng)目牢牢抓在自己手里，這確實(shí)是一個(gè)高招。

JLABS

除了*的醫(yī)療器械公司，美國(guó)的高校在創(chuàng)新上也毫不示弱。一方面與大公司協(xié)作保送人才，一方面也開(kāi)啟自己的孵化器項(xiàng)目。

高校的孵化器項(xiàng)目為學(xué)校里教職工和先生提供了積極友善的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。波士頓和加州地域是美國(guó)著名的兩個(gè)醫(yī)療器械集聚區(qū)，那里有*高校，也云集了多所醫(yī)療器械公司和知名醫(yī)學(xué)院。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第二興旺地域就是明尼蘇達(dá)州雙子城，她擁有全世界*的醫(yī)療器械公司，美敦力。此外，波士頓迷信，捷邁邦美（Zimmer Biomet），圣猶太醫(yī)療（St. Jude Medical）等公司也都在此設(shè)有分部。這里的明尼蘇達(dá)大學(xué)，專(zhuān)門(mén)成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）來(lái)支持創(chuàng)新項(xiàng)目；研發(fā)中心的項(xiàng)目跟明尼蘇達(dá)大學(xué)的科研嚴(yán)密相連，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不時(shí)地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意。

明尼蘇達(dá)大學(xué)

更可貴的是，在距離雙子城一個(gè)半小時(shí)車(chē)程的羅切斯特城，有全世界知名的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic，全美排名*的醫(yī)院）；明尼蘇達(dá)大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心臨時(shí)展開(kāi)醫(yī)學(xué)交流與協(xié)作。公司，高校和*醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。

梅奧醫(yī)學(xué)中心

在美國(guó)的中西部還有一個(gè)正在逐漸崛起的醫(yī)療器械創(chuàng)新城市，猶他州的鹽湖城。

器械行業(yè)內(nèi)比擬熟習(xí)的是這里的尼爾森實(shí)驗(yàn)室（Nelson Lab于2016年被施潔醫(yī)療技術(shù)Sterigenics收買(mǎi)）。尼爾森實(shí)驗(yàn)室有才干依照各項(xiàng)國(guó)際（ISO）和美國(guó)規(guī)范（ASTM，AAMI等），以及美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）的GLP要求，完成醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試。這些測(cè)試結(jié)果被用于器械的法規(guī)注冊(cè)和產(chǎn)品聲明。尼爾森在提供測(cè)試的同時(shí)，也提供十分專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)效勞。

尼爾森實(shí)驗(yàn)室

鹽湖城沒(méi)有特別大的醫(yī)療器械公司，但這里遍地是小規(guī)模的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，以開(kāi)發(fā)和消費(fèi)一次性器械為主。同時(shí)，這里也聚集了十分生動(dòng)的天使投資人。我跟這里很多創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)業(yè)人協(xié)作過(guò)，協(xié)助他們開(kāi)發(fā)和消費(fèi)醫(yī)療器械。隨著協(xié)作的深化，會(huì)逐漸提供設(shè)計(jì)咨詢(xún)、法規(guī)咨詢(xún)等。

美國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點(diǎn)

創(chuàng)新，可以是一個(gè)從無(wú)到有的進(jìn)程，也可以是一個(gè)改良和提高的進(jìn)程。在我看來(lái)，美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類(lèi)。

改造型創(chuàng)新器械

是在功用上有打破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來(lái)越熱的手術(shù)機(jī)器人，其中*著名的要屬I(mǎi)ntuitive surgical公司開(kāi)發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈敏性，協(xié)助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜舉措，降低醫(yī)生的操作失誤，同時(shí)為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供能夠。

有些復(fù)雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對(duì)手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來(lái)保證醫(yī)生有一個(gè)明晰的視野。但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有高精度的攝像頭和精細(xì)控制的機(jī)械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人

這類(lèi)創(chuàng)新器械占的比例往往比擬小。他們對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有十分高的要求，同時(shí)對(duì)FDA的審批人員也是一個(gè)應(yīng)戰(zhàn)。由于FDA之前沒(méi)有接觸到過(guò)相似的器械，他們的同意進(jìn)程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研討的進(jìn)程。對(duì)企業(yè)來(lái)講，結(jié)果就是更嚴(yán)厲的要求和更長(zhǎng)的審批時(shí)間。

改良型創(chuàng)新器械

大局部醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)的時(shí)分，都不是盡善盡美的。醫(yī)學(xué)是一門(mén)系統(tǒng)性迷信，在治療中有太多的要素需求思索。即使是FDA在評(píng)價(jià)新器械的時(shí)分，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)（benefit over risk）。這就給醫(yī)療器械繼續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。

一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新資料技術(shù)在植入物上的運(yùn)用。3D打印為制造特性化假體提供了能夠。特性化的假體較比傳統(tǒng)的批量消費(fèi)假體，有更多的優(yōu)勢(shì)。它們?nèi)〉貌∪松飻?shù)據(jù)，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體，延長(zhǎng)了實(shí)踐手術(shù)時(shí)間，也防止了植入假體跟傷口不婚配的能夠。

FDA在2013年同意了*個(gè)3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個(gè)美國(guó)公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體取得FDA同意。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)龐大的飛躍，由于金屬假體對(duì)資料的力學(xué)功用要求更高。

思索到目前3D打印受資料的局限性依然很大，新資料在這一類(lèi)醫(yī)療器械方向的開(kāi)展會(huì)有很大空間。未來(lái)新資料的崛起，比如可吸收資料，亦或力學(xué)功用與人體更接近的資料，還有增加免疫排擠的資料等，都將對(duì)3D打印假體的市場(chǎng)發(fā)生龐大的影響。

還有一種罕見(jiàn)的改良器械是對(duì)醫(yī)院本錢(qián)的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展現(xiàn)了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計(jì)。依據(jù)其預(yù)期用途，這一個(gè)新器械能替代目前脊柱融合手術(shù)中運(yùn)用的7個(gè)器械。即使EDGe Surgical向美國(guó)醫(yī)院收取原來(lái)7個(gè)器械加起來(lái)一半的價(jià)錢(qián)來(lái)銷(xiāo)售這一個(gè)新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的本錢(qián)，醫(yī)院會(huì)更容易接受這個(gè)變卦。

法規(guī)在美國(guó)是一個(gè)不得不思索的方面。我們經(jīng)常會(huì)聽(tīng)說(shuō)美國(guó)醫(yī)療范圍中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護(hù)車(chē)上，由于沒(méi)有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備招致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷致使癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對(duì)病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，招致該病人失掉一切手指和雙腿的大局部，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬(wàn)美元。

嚴(yán)厲的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國(guó)一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護(hù)（infection control），銳器損傷（sharps injury）等方面。美國(guó)疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計(jì)，每年全美醫(yī)院由于病人在醫(yī)院中發(fā)作感染而招致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險(xiǎn)公司前期支付給病人的賠償。

以此為商業(yè)契機(jī)，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，協(xié)助醫(yī)院改良環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收買(mǎi)），設(shè)計(jì)了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染維護(hù)帽（Curos disinfecting port protectors）。當(dāng)病人在輸完液后，護(hù)士就會(huì)為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個(gè)一次性的維護(hù)帽（維護(hù)帽自身是滅菌的，外部還自帶酒精消毒），防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對(duì)導(dǎo)管的污染。

可以看出，美國(guó)不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新，社會(huì)制度和環(huán)境特點(diǎn)也反映到了其醫(yī)療器械的創(chuàng)新上。我們經(jīng)常說(shuō)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不同于普通的消費(fèi)品，需求思索到醫(yī)生、護(hù)士、病人等多方面用戶(hù)。同時(shí)，醫(yī)療器械的支付也不同于普通的消費(fèi)品，很多時(shí)分運(yùn)用者（醫(yī)生或許病人）并不是醫(yī)療器械的實(shí)踐支付者（經(jīng)常由保險(xiǎn)來(lái)支付，也能夠是醫(yī)院來(lái)支付）。這些都是我們?cè)谠u(píng)價(jià)一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)分需求思索的。

美國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司的特點(diǎn)

美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng)業(yè)公司一樣，往往末尾的時(shí)分只要幾團(tuán)體。他們有共同的想法，設(shè)計(jì)了一款醫(yī)療器械，并完成了專(zhuān)利的注冊(cè)。假設(shè)是一款消費(fèi)類(lèi)產(chǎn)品，那么接上去，在拿到足夠的資本后，就可以消費(fèi)和銷(xiāo)售了。

但是醫(yī)療器械不一樣，由于在法規(guī)上，它遭到美國(guó)FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監(jiān)管；在銷(xiāo)售上，很多醫(yī)院和診所都組織或許參與了GPO（Group Purchasing Organization），經(jīng)過(guò)整合器械的運(yùn)用量，跟器械商談判，來(lái)取得有利的推銷(xiāo)價(jià)錢(qián)。

不同于中國(guó)藥監(jiān)局（CFDA），我以為美國(guó)FDA的法規(guī)對(duì)創(chuàng)新公司更為有利。作為一個(gè)初創(chuàng)公司，簡(jiǎn)直不能夠有自己的工廠來(lái)消費(fèi)產(chǎn)品。在消費(fèi)范圍，*罕見(jiàn)的做法是創(chuàng)業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。

美國(guó)FDA也接受這個(gè)概念。只需產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司（這個(gè)狀況下即創(chuàng)業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊(cè)（備案），依照FDA的法規(guī)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和消費(fèi)即可。在這種狀況下，創(chuàng)業(yè)公司擔(dān)任醫(yī)療器械在FDA的法規(guī)注冊(cè)，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊(cè)權(quán)，并可以隨時(shí)改換代工廠商。

但在目前CFDA的法規(guī)下，這一操作是不合規(guī)的。CFDA要求醫(yī)療器械的注冊(cè)商和制造商必需是同一家，而且目前實(shí)行的是審批制。這是目前一個(gè)影響國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新的中央。

除了設(shè)計(jì)和消費(fèi)，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司還少不了法規(guī)人員和銷(xiāo)售人員。

經(jīng)過(guò)多年的開(kāi)展，美國(guó)出現(xiàn)一大批合同制的法規(guī)人員和銷(xiāo)售人員（美國(guó)公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只要暫時(shí)工或許短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國(guó)的勞工機(jī)制不同）。

關(guān)于新器械的開(kāi)發(fā)和注冊(cè)（假設(shè)不是三類(lèi)器械），法規(guī)人員的參與是有限的。這些擔(dān)任法規(guī)的人，往往以合同工或許咨詢(xún)（contractor/consultant）的方式，協(xié)助創(chuàng)業(yè)公司完成新器械的FDA注冊(cè)，并在需求時(shí)提供相應(yīng)的法規(guī)咨詢(xún)。

器械的銷(xiāo)售人員也相似，他們跟左近的醫(yī)院和診所十分熟習(xí)，為各個(gè)醫(yī)療器械公司提供銷(xiāo)售效勞，賺取傭金。這些人員我稱(chēng)之為基礎(chǔ)設(shè)備，他們的普遍存在，很大水平上延長(zhǎng)了器械創(chuàng)新和上市的周期。

美國(guó)創(chuàng)新器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的討論

前面我們說(shuō)到，美國(guó)是目前全世界醫(yī)療器械消費(fèi)*的市場(chǎng)，而中國(guó)，則是醫(yī)療器械市場(chǎng)開(kāi)展*快的國(guó)度。20120.1%，其中72.7%的增長(zhǎng)來(lái)自醫(yī)院的推銷(xiāo)。

隨著人們生活水平逐漸提高，城鄉(xiāng)化差距的增加，以及老齡化的減速，中國(guó)對(duì)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的追求會(huì)不時(shí)提高。包括*近愈演愈烈的赴美就醫(yī)，赴日就醫(yī)，都是國(guó)際日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求得不到滿(mǎn)足的表現(xiàn)。

同時(shí)，我們知道全球第七大醫(yī)療公司康德樂(lè)在2017年11月正式出售了其在中國(guó)的全部醫(yī)藥業(yè)務(wù)，但依然保管了在華醫(yī)療器械業(yè)務(wù)?？梢钥闯鰢?guó)際公司對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)展的看好。

將美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械引入中國(guó)的時(shí)分，除了準(zhǔn)確預(yù)估市場(chǎng)大小，還需求從以下幾個(gè)方面思索。

支付方式

醫(yī)療器械很多時(shí)分不是由用戶(hù)（患者）來(lái)直接支付的，觸及到保險(xiǎn)公司、醫(yī)院等等。即使用戶(hù)的需求在，但假設(shè)中美的支付方式不一樣，*后構(gòu)成的市場(chǎng)大小也會(huì)有差異。

法規(guī)評(píng)價(jià)

除了前面提到的，CFDA對(duì)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)商和制造商的捆綁要求之外，當(dāng)國(guó)外*新技術(shù)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需求思索CFDA對(duì)新技術(shù)的接受水平。

從歷史閱歷來(lái)看，CFDA無(wú)論從法規(guī)要求的制定還是對(duì)新器械的同意，都或多或少在效仿和跟隨FDA的步伐。在對(duì)新技術(shù)和器械的同意上，很難逾越FDA。即使FDA曾經(jīng)同意了的器械，假設(shè)技術(shù)上是超前的，CFDA也需求一段時(shí)間來(lái)了解和順應(yīng)。這就會(huì)影響產(chǎn)品上市的時(shí)間。

市場(chǎng)接受

前面提到，美國(guó)由于其縝密的法規(guī)要求和巨額的懲罰性賠償，培育了一些市場(chǎng)特有的醫(yī)療器械。這些器械，在其他市場(chǎng)并不一定適用。

一個(gè)很好的例子是，美國(guó)普遍運(yùn)用的一次性器械的概念。從各式各樣的一次性無(wú)菌器械，到各大醫(yī)院手術(shù)室運(yùn)用的特性化手術(shù)包概念，根絕了器械由于重復(fù)滅菌運(yùn)用帶來(lái)的感染和器械功用下降的風(fēng)險(xiǎn)。

相比擬，中國(guó)手術(shù)室目前較多還在用重復(fù)運(yùn)用的器械。由于重復(fù)滅菌的本錢(qián)和其他風(fēng)險(xiǎn)本錢(qián)缺乏以讓中國(guó)醫(yī)院去接受一次性器械的價(jià)錢(qián)。

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　 *篇 有源產(chǎn)品

101. 第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品央求變卦注冊(cè)添加型號(hào)，什么狀況下可以由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告掩蓋，什么狀況下必需停止檢測(cè)？

　　答：首先應(yīng)確認(rèn)所央求添加的型號(hào)與原有型號(hào)能否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可央求變卦注冊(cè)添加型號(hào)。在不觸及新規(guī)范的狀況下，應(yīng)當(dāng)依照典型性型號(hào)的判定準(zhǔn)繩，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)停止檢測(cè)；如觸及新規(guī)范，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新規(guī)范的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中局部項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此局部外容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。

102.關(guān)于管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊(cè)證還為第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證，假設(shè)產(chǎn)品發(fā)作了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理方法》中規(guī)則的需停止變卦注冊(cè)的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門(mén)央求操持變卦注冊(cè)？

　　答：此種狀況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門(mén)央求操持變卦注冊(cè)，應(yīng)到原注冊(cè)部門(mén)央求操持變卦注冊(cè)手續(xù)。

103.第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”在撰寫(xiě)進(jìn)程中應(yīng)留意哪些效果？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明白產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明中普通應(yīng)明白產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明白各型號(hào)及各規(guī)格之間的一切區(qū)別，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示停止說(shuō)明。關(guān)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄方式提供。

　　關(guān)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明白軟件的稱(chēng)號(hào)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明白運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)。

104.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊(cè)審查指點(diǎn)準(zhǔn)繩》適用于哪些醫(yī)療器械？

　　答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊(cè)審查指點(diǎn)準(zhǔn)繩》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安的注冊(cè)申報(bào)，包括具有電子數(shù)據(jù)交流、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶(hù)訪問(wèn)三種功用當(dāng)中一種及以上功用的第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

　　其中，網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交流包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問(wèn)與控制，用戶(hù)(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等)訪問(wèn)包括基于軟件用戶(hù)界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

105.關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求不觸及或局部觸及國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范停止檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，沒(méi)有CMA章，如何證明報(bào)告合規(guī)？

　　答：依據(jù)《國(guó)度藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明白〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)任務(wù)規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào))的規(guī)則：關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求不觸及或局部觸及國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范停止檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢才干予以自我聲明，并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不觸及/局部觸及國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定容許的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告觸及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具有相應(yīng)的承檢才干”。

106.第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在停止電磁兼容檢測(cè)時(shí)，能否需求連同產(chǎn)品組成中的無(wú)源附件一同檢測(cè)？

　　答：通常電磁兼容檢驗(yàn)中運(yùn)用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常運(yùn)用時(shí)分歧。假設(shè)經(jīng)剖析判定無(wú)源附件與電磁兼容檢驗(yàn)有關(guān)，則不需求連同該無(wú)源附件一同檢測(cè)。假設(shè)測(cè)試時(shí)必需配合無(wú)源附件才干完成其基本功用，則應(yīng)當(dāng)配合該無(wú)源附件停止檢測(cè)。

107.含軟件的第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在用同種類(lèi)比對(duì)的方式停止臨床評(píng)價(jià)時(shí)，關(guān)于軟件差異應(yīng)如何思索？

　　答：對(duì)比時(shí)，注冊(cè)央求人應(yīng)詳細(xì)描畫(huà)軟件相關(guān)的一切差異，剖析差異能否對(duì)產(chǎn)品的平安性、有效性發(fā)生的影響。必要時(shí)，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明該差異未對(duì)平安有效性發(fā)生不利影響。

108.第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括多個(gè)模塊，每個(gè)獨(dú)自的模塊都是《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品能否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

　　答：假設(shè)央求人可以證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可以為是兩種豁免產(chǎn)品的復(fù)雜組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊區(qū)分停止評(píng)價(jià)，央求人須評(píng)價(jià)模塊組合能夠帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

109.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊(cè)審查指點(diǎn)準(zhǔn)繩》只適用于網(wǎng)絡(luò)平安的范圍嗎？能否思索信息平安和數(shù)據(jù)平安？

　　答：信息平安、網(wǎng)絡(luò)平安、數(shù)據(jù)平安的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)絡(luò)又有區(qū)別，不盡相反，但該指點(diǎn)準(zhǔn)繩從醫(yī)療器械平安有效性評(píng)價(jià)角度動(dòng)身對(duì)三者不做嚴(yán)厲區(qū)分，一致采用網(wǎng)絡(luò)平安停止表述，即從網(wǎng)絡(luò)平安角度綜合思索醫(yī)療器械的信息平安和數(shù)據(jù)平安。

110.電磁兼容檢測(cè)的抗擾度實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)品基本功用如何確定？

　　答：基本功用是指必需的功用，制造商在確定產(chǎn)品基本功用時(shí)，應(yīng)思索但不限于以下方面：剖析臨床平安性風(fēng)險(xiǎn)，思索和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的功用，各種傳感器、線纜、運(yùn)用局部、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等功用能否受電磁攪擾影響。

　　隨機(jī)文件所識(shí)別的基本功用應(yīng)作為基本功用停止抗擾度實(shí)驗(yàn)。假設(shè)未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本功用，全部功用均應(yīng)思索作為基本功用停止抗擾度實(shí)驗(yàn)。

111.如何對(duì)同種類(lèi)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止搜集、評(píng)價(jià)和剖析？

　　答：同種類(lèi)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床閱歷數(shù)據(jù)和臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。為充沛識(shí)別申報(bào)產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)的種類(lèi)和水平，準(zhǔn)確表征其臨床功用、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊(cè)央求人需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》提出的準(zhǔn)繩和要求，對(duì)同種類(lèi)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止搜集、評(píng)價(jià)和剖析。

112.關(guān)于第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的結(jié)構(gòu)組成中能否可以表現(xiàn)該部件？能否需求對(duì)該部件停止檢測(cè)？答：關(guān)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能獨(dú)自申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成局部。

　　假設(shè)該部件作為醫(yī)療器械組成局部申報(bào)，那么應(yīng)將其視為全體的一局部停止評(píng)價(jià)，該部件應(yīng)隨零件一同停止相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證。假設(shè)央求人未將該部件隨零件一同停止檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能同意其作為產(chǎn)品組成局部。例如：計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極銜接線等，都屬于此種情形。

113.第二類(lèi)有源設(shè)備的開(kāi)關(guān)方向是如何規(guī)則的？

　　答：GB9706.1中57.1章節(jié)要求第二類(lèi)有源設(shè)備的電源總開(kāi)關(guān)、控制機(jī)器的總電源開(kāi)關(guān)，其方向應(yīng)契合GB4205，上開(kāi)下關(guān)，左關(guān)右開(kāi)。其他開(kāi)關(guān)，比如電腦下面的待機(jī)開(kāi)關(guān)沒(méi)有該要求。

114.第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品變卦注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)作變化，發(fā)作其他變化，如外殼結(jié)構(gòu)改動(dòng)、設(shè)備全體密封功用改動(dòng)等，能否可以豁免電氣平安和電磁兼容檢測(cè)？

　　答：應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化狀況停止全體評(píng)價(jià)，若外殼結(jié)構(gòu)改動(dòng)、密封功用改動(dòng)等觸及電氣平安規(guī)范/電磁兼容規(guī)范中局部項(xiàng)目的變化，需重新判定或評(píng)價(jià)，則應(yīng)停止檢測(cè)。

115.第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)作變化需求操持變卦注冊(cè)嗎？

　　答：假設(shè)關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中曾經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)作變卦則需求央求操持變卦注冊(cè)；假設(shè)沒(méi)有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不停止變卦注冊(cè)，但應(yīng)依照質(zhì)量管理體系的要求停止控制，對(duì)相關(guān)設(shè)計(jì)更改停止風(fēng)險(xiǎn)剖析，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

116.配算計(jì)算機(jī)運(yùn)用的第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置停止描畫(huà)，應(yīng)如何描畫(huà)才干防止由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁招致變卦注冊(cè)頻繁停止？

　　答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置停止描畫(huà)時(shí)，如CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描畫(huà)配置的*要求。計(jì)算機(jī)配置發(fā)作變化時(shí)，不觸及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不停止變卦注冊(cè)，但應(yīng)依照質(zhì)量管理體系的要求停止控制，對(duì)相關(guān)設(shè)計(jì)更改停止驗(yàn)證。

117.第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品顏色發(fā)作變化需求操持變卦注冊(cè)嗎？

　　答：假設(shè)注冊(cè)證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無(wú)需操持變卦注冊(cè)，企業(yè)應(yīng)依照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)任務(wù)。假設(shè)注冊(cè)證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需求操持變卦注冊(cè)。

118.第二類(lèi)有源設(shè)備配合軟件運(yùn)用，設(shè)備和軟件都有獨(dú)自的注冊(cè)證書(shū)，設(shè)備的注冊(cè)證書(shū)中明白了配合運(yùn)用軟件的稱(chēng)號(hào)和發(fā)布版本號(hào)。該軟件的發(fā)布版本晉級(jí)后已停止了變卦注冊(cè)，那么設(shè)備注冊(cè)證書(shū)中該軟件發(fā)布版天分否在延續(xù)的時(shí)分直接變卦為新版本？能否需求央求變卦注冊(cè)？

　　答：配合運(yùn)用軟件的發(fā)布版本號(hào)為設(shè)備注冊(cè)證中載明事項(xiàng)，不能在延續(xù)注冊(cè)時(shí)停止變卦。假設(shè)設(shè)備要配合變卦后版本的軟件運(yùn)用，應(yīng)央求變卦注冊(cè)，在變卦注冊(cè)時(shí)對(duì)配合運(yùn)用的平安、有效性停止論證；如未停止變卦，則設(shè)備不能配合新版本的軟件運(yùn)用，但仍可繼續(xù)配合變卦前版本的軟件運(yùn)用。

119.人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類(lèi)醫(yī)療器械嗎？

　　答：不是，關(guān)于算法在醫(yī)療運(yùn)用中成熟度低(指未上市或平安有效性尚未失掉充沛證明)的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔佐決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指點(diǎn)、治療方案制定等臨床診療建議，依照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若用于非輔佐決策，如停止數(shù)據(jù)處置和測(cè)量等提供臨床參考信息，依照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

120.第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復(fù)運(yùn)用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的效果有哪些？

　　答：可重復(fù)運(yùn)用的附件，運(yùn)用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明白詳細(xì)的消毒/滅菌方法(如運(yùn)用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備)，消毒/滅菌周期的重要參數(shù)(如時(shí)間、溫度和壓力等)。研討資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及引薦的消毒/滅菌方法耐受性的研討資料。

121.延續(xù)注冊(cè)后的新注冊(cè)證未失效，此時(shí)需求做變卦注冊(cè)或變卦備案，應(yīng)運(yùn)用哪個(gè)注冊(cè)證停止變卦？

　　答：應(yīng)運(yùn)用在注冊(cè)證有效期內(nèi)的注冊(cè)證停止變卦。

122.有源產(chǎn)品申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？

　　答：“產(chǎn)品概述”中建議論述：任務(wù)原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；注冊(cè)證號(hào)及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議論述：

(1)本次延續(xù)注冊(cè)進(jìn)程中該產(chǎn)品無(wú)變化；

(2)若本次注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品變卦狀況，應(yīng)明白變卦時(shí)間和變卦事項(xiàng)；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)迫性規(guī)范發(fā)布實(shí)施，為契合新的醫(yī)療器械強(qiáng)迫性規(guī)范所做變卦狀況；

(4)若本次延續(xù)注冊(cè)為注冊(cè)管理類(lèi)別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類(lèi)別調(diào)整文件,并明白調(diào)整前管理類(lèi)別和調(diào)整后管理類(lèi)別；

(5)若本次延續(xù)注冊(cè)為分類(lèi)編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類(lèi)編碼調(diào)整文件,并明白調(diào)整前分類(lèi)編碼和調(diào)整后分類(lèi)編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明事項(xiàng)的完成狀況；

(7)總結(jié)陳說(shuō)本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品平安有效性，能否契合延續(xù)注冊(cè)要求。

　　 第二篇 無(wú)源產(chǎn)品

123.一次性運(yùn)用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包括哪些物理功用？

　　答：一次性運(yùn)用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包括 YY/T 1710《一次性運(yùn)用腹部穿刺器》適用的相關(guān)功用，假設(shè)申 報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不同于 YY/T 1710 的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，或許在 YY/ T1710給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素，應(yīng)制定與之相關(guān)的功用要求，如以空氣密封壓力屏障設(shè)計(jì)的穿刺器的走漏率、穿刺桿透明*與腹腔鏡的配合功用(若適用)、固定裝置(若有)的功用、平安維護(hù)罩(若有)的功用、吸收液體的組件(若有)功用等。

124.一次性運(yùn)用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包括哪些化學(xué)功用？

　　答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；恢復(fù)物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)画h(huán)氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關(guān)功用；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關(guān)的功用。

125.免臨床目錄產(chǎn)品如何提交評(píng)價(jià)資料？

　　答：依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》，關(guān)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)產(chǎn)品，注冊(cè)央求人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。詳細(xì)需提交的資料要求如下：

(一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

(二)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異局部對(duì)平安有效性影響的剖析研討資料。二者的差異不應(yīng)惹起不同的平安有效性效果，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且能夠引發(fā)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)和/或惹起清楚影響有效性的效果。

　　提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等異性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等異性，則應(yīng)展開(kāi)臨床評(píng)價(jià)。

126.脫敏劑能否需求在技術(shù)要求中明白產(chǎn)品組分？

　　答：建議在產(chǎn)品技術(shù)要求型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明中列明各組分的稱(chēng)號(hào)、含量，各組分比例之和應(yīng)為100%。

127.如何劃分脫敏劑的注冊(cè)單元？

　　答：脫敏劑注冊(cè)單元準(zhǔn)繩上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、功用目的和適用范圍為劃分依據(jù)，例如：產(chǎn)品作用機(jī)理不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)；產(chǎn)品主要成分不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

128.包皮切割吻合器如何選取檢驗(yàn)典型型號(hào)？

　　答：包皮切割吻合器抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的功用目的，組成資料、結(jié)構(gòu)功用等具有差異的產(chǎn)品，建議區(qū)分選取典型性型號(hào)停止差異性檢驗(yàn)。例如：吻合釘資料不同，如鈦與不銹鋼，應(yīng)區(qū)分在同種資料的產(chǎn)品中選擇典型產(chǎn)品停止檢驗(yàn)。

129.包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)？

　　答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼資料。吻合釘普通應(yīng)選用契合GB/T13810中化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金資料，或契合YY/T0245、ISO13782中化學(xué)成分要求的純鉭資料，或契合GB4234.1中化學(xué)成分要求的不銹鋼資料。關(guān)于采用以上資料制造的吻合釘可豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評(píng)價(jià)研討資料的一局部。選用其他資料(如其他不銹鋼資料、其他金屬資料)或外表改性處置的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應(yīng)依照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列規(guī)范對(duì)吻合釘停止生物相容性評(píng)價(jià)研討，普通包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反響、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反響。

130.關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械如何命名？

　　答：關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的命名應(yīng)契合相關(guān)法規(guī)、國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的要求。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械通常由1個(gè)中心詞和不超越3個(gè)特征詞確定產(chǎn)品通用稱(chēng)號(hào)，可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式來(lái)命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥(niǎo)嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包類(lèi)產(chǎn)品以表現(xiàn)產(chǎn)品組成、功用用途為基本準(zhǔn)繩，由多種類(lèi)別器械組成，普通應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái)命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

131.如何劃分關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的注冊(cè)單元？

　　答：注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元準(zhǔn)繩上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、功用目的和適用范圍為劃分依據(jù)。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號(hào)可為同一注冊(cè)單元。以無(wú)菌方式和非無(wú)菌方式提供的關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊(cè)單元。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先思索預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

132.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號(hào)？

　　答：正畸絲可按預(yù)成型外形、運(yùn)用部位組成股數(shù)、截面外形等不同分為若干型號(hào)：按預(yù)成型外形可分為直絲和預(yù)成型弓絲，其中預(yù)成型弓絲按預(yù)成型外形的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；運(yùn)用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過(guò)扭絞、編織或其他工藝制成；按截面外形可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變完畢的溫度不同區(qū)分不同型號(hào)。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分紅不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對(duì)角線表示。依照正畸絲慣例通常采用描畫(huà)符(即無(wú)單位稱(chēng)號(hào)的千分之一英寸)作為識(shí)別代碼。

133.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些功用目的？

　　答：正畸絲產(chǎn)品的功用目的和檢驗(yàn)方法可參考相應(yīng)行業(yè)規(guī)范YY/T 0625。若對(duì)規(guī)范中的功用目的或?qū)嶒?yàn)方法有所修正，應(yīng)說(shuō)明修正的內(nèi)容及緣由，并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)思索(但不限于)以下功用目的：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬外表粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉(zhuǎn)變完畢溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學(xué)功用；(7)資料的化學(xué)成分；(8)有害元素。若注冊(cè)央求人宣稱(chēng)產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物功用、涂層功用等)，應(yīng)制定相應(yīng)的功用目的。

134.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)初次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

　　答：滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包括滅菌的主要信息(如滅菌批號(hào)，消費(fèi)批號(hào)) 及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式論述滅菌進(jìn)程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包括滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能表現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置狀況。滅菌驗(yàn)證的原始記載，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記載單(包括滅菌批號(hào)、消費(fèi)批號(hào)和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌效勞協(xié)議(應(yīng)包括產(chǎn)品清單)，其他原始記載依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。

135.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)初次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供的原資料材質(zhì)證明有哪些要求？

　　答：除義齒類(lèi)產(chǎn)品依照相關(guān)文件要求提供原資料注冊(cè)證信息外，其他產(chǎn)品應(yīng)提供原資料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原資料供方提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢測(cè)報(bào)告或由注冊(cè)人委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的原資料檢測(cè)報(bào)告。

136.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)初次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人提供的綜述資料中，原資料局部應(yīng)論述哪些信息？

　　答：針對(duì)原資料的相關(guān)信息，注冊(cè)人應(yīng)論述與運(yùn)用者和/或患者直接或直接接觸的資料成分；論述所包括的生物資料或衍生物的物質(zhì)來(lái)源、原資料、預(yù)期運(yùn)用目的、主要作用方式、應(yīng)契合的材質(zhì)規(guī)范、供方提供的材質(zhì)證明資料等；論述從原資料到成品整個(gè)加工工藝進(jìn)程中所運(yùn)用的加工助劑、加工助劑發(fā)揚(yáng)的作用、加工助劑的質(zhì)控規(guī)范、加工助劑的去除、加工助劑*終在產(chǎn)品中的殘留方式/殘留量/平安限值說(shuō)明等。

137.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)初次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些資料停止生物相容性評(píng)價(jià)？

　　答：關(guān)于與患者直接或直接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)停止生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

(1)描畫(huà)產(chǎn)品所用資料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和消費(fèi)進(jìn)程中能夠引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和消費(fèi)進(jìn)程中能夠發(fā)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝資料等相關(guān)信息；

(2)描畫(huà)申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并思索資料表征(如適用)，如器械的物理作用能夠發(fā)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)停止評(píng)價(jià)；

(3)生物學(xué)評(píng)價(jià)的戰(zhàn)略、依據(jù)和方法；

(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)；

(5)選擇或豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的理由和論證；

(6)完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

　　針對(duì)上述資料，注冊(cè)人應(yīng)確保以下內(nèi)容：生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)的規(guī)范應(yīng)正確；評(píng)價(jià)的項(xiàng)目完全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品可樹(shù)立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學(xué)報(bào)告應(yīng)包括契合相應(yīng)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)進(jìn)程的詳細(xì)信息，并與申報(bào)產(chǎn)品可樹(shù)立起溯源關(guān)系；報(bào)告應(yīng)提交原件。

138.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)初次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描畫(huà)產(chǎn)品研發(fā)歷程？

　　答：注冊(cè)人應(yīng)論述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的緣由；除上述要求外，注冊(cè)人應(yīng)論述申報(bào)產(chǎn)品所處置的臨床效果，處置該臨床效果的以后現(xiàn)有手腕、不同處置手腕的優(yōu)缺陷比擬、開(kāi)展趨向，與本申報(bào)產(chǎn)品任務(wù)原理/作用機(jī)理相反的同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)狀況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺陷，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的緣由。

139.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)初次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描畫(huà)注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比擬？

　　答：注冊(cè)人應(yīng)論述注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的方式對(duì)以下內(nèi)容停止比擬并說(shuō)明其差異性：產(chǎn)品命名、任務(wù)原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、制造資料、制造工藝/加工助劑運(yùn)用、功用目的、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、忌諱證、留意事項(xiàng)、提供方式(如無(wú)菌提供/非無(wú)菌提供/微生物限制控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品運(yùn)用次數(shù)(如一次性運(yùn)用/可重復(fù)運(yùn)用)等。

140.定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)停止檢測(cè)？

　　答：依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指點(diǎn)準(zhǔn)繩》，依照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是可以代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品”的準(zhǔn)繩，典型產(chǎn)品是指可以涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、堆積等)、金屬橋(鑄造、堆積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)停止檢測(cè)。如企業(yè)只消費(fèi)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠停止檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可以掩蓋相反工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

141.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)初次注冊(cè)時(shí)，消費(fèi)制造信息至少應(yīng)論述哪些信息？

　　答：初次注冊(cè)資料中消費(fèi)制造信息至少應(yīng)論述總體消費(fèi)工藝的簡(jiǎn)明說(shuō)明、消費(fèi)工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說(shuō)明、特殊進(jìn)程控制參數(shù)、外協(xié)工序說(shuō)明(含供應(yīng)商稱(chēng)號(hào)和地址)、消費(fèi)檢驗(yàn)設(shè)備清單、消費(fèi)場(chǎng)地引見(jiàn)、研發(fā)場(chǎng)地引見(jiàn)、場(chǎng)地平面圖等。

142.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，援用的通用規(guī)范和公用規(guī)范中功用要求有差異時(shí)，應(yīng)該如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的功用目的？

　　答：首先應(yīng)思索能否為強(qiáng)迫性規(guī)范，無(wú)論通用規(guī)范還是公用規(guī)范，強(qiáng)迫性規(guī)范級(jí)別*；假設(shè)為同級(jí)別，即都是強(qiáng)迫性規(guī)范或都是引薦性規(guī)范，通常狀況公用規(guī)范優(yōu)先于通用規(guī)范。在上述基本準(zhǔn)繩下，建議注冊(cè)央求人綜合思索兩個(gè)規(guī)范的功用要求。

143.第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，央求表中應(yīng)如何撰寫(xiě)“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？

　　答：“產(chǎn)品概述”中建議論述：任務(wù)原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；主要資料、能否無(wú)菌提供、能否一次性運(yùn)用；注冊(cè)證號(hào)及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議論述：

(1)本次延續(xù)注冊(cè)進(jìn)程中該產(chǎn)品無(wú)變化；

(2)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品有變卦，應(yīng)說(shuō)明變卦時(shí)間和變卦事項(xiàng)；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)迫性規(guī)范發(fā)布實(shí)施，應(yīng)說(shuō)明為契合新的醫(yī)療器械強(qiáng)迫性規(guī)范所做的變卦狀況；

(4)若本次延續(xù)注冊(cè)管理類(lèi)別有調(diào)整，應(yīng)注明管理類(lèi)別調(diào)整文件,并說(shuō)明調(diào)整前管理類(lèi)別和調(diào)整后管理類(lèi)別；

(5)若本次延續(xù)注冊(cè)分類(lèi)編碼有調(diào)整，應(yīng)注明分類(lèi)編碼調(diào)整文件,并說(shuō)明調(diào)整前分類(lèi)編碼和調(diào)整后分類(lèi)編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明了要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明事項(xiàng)的完成狀況；

(7)總結(jié)陳說(shuō)本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品平安有效性，能否契合延續(xù)注冊(cè)要求。

144.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品為契合新的強(qiáng)迫性規(guī)范發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需操持變卦注冊(cè)手續(xù)或許無(wú)需變化的，應(yīng)提供哪些申報(bào)資料？

　　答：(1)已注冊(cè)產(chǎn)品為契合新的強(qiáng)迫性規(guī)范發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需操持變卦注冊(cè)手續(xù)或許無(wú)需變化的說(shuō)明；

(2)若有無(wú)需操持變卦注冊(cè)手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明資料(至少包括新舊規(guī)范觸及條款原文復(fù)印件和新舊規(guī)范觸及條款對(duì)比表)。

　 　第三篇 臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品

145.第二類(lèi)體外診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中，環(huán)境實(shí)驗(yàn)還要求嗎？

　　答：依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》相關(guān)肉體，環(huán)境實(shí)驗(yàn)可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中表現(xiàn)。但是相關(guān)研討還是應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中表現(xiàn)，并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交相關(guān)研討資料。

146.說(shuō)明書(shū)中主要組成成分應(yīng)包括哪些？

　　答：應(yīng)包括*小銷(xiāo)售單元中一切參與反響的組分(如各種反響試劑、檢測(cè)卡)以及檢驗(yàn)進(jìn)程中輔佐成分(如枯燥劑、比色卡、封板膜、生物平安袋、滴管、校準(zhǔn)信息碼等)。不含說(shuō)明書(shū)。

147.試劑盒組分獨(dú)自銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)留意什么？

　　答：銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)包括完整試劑盒相關(guān)信息(如產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)、注冊(cè)人、消費(fèi)地址等)，并應(yīng)注明組分基本信息(包裝規(guī)格、貯存條件及有效期、批號(hào)等)以及需留意事項(xiàng)。包裝應(yīng)附原試劑盒說(shuō)明書(shū)。如觸及UDI賦碼，應(yīng)契合相關(guān)法規(guī)要求。

148.半定量產(chǎn)品的準(zhǔn)確度如何要求？

　　答：可將準(zhǔn)確度、檢測(cè)限兼并要求，關(guān)于每個(gè)分段點(diǎn)均應(yīng)驗(yàn)證。*要求為：檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超越一個(gè)量級(jí)，不得出現(xiàn)反向相差，陽(yáng)性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。各量級(jí)檢測(cè)應(yīng)到達(dá)95%的契合率。

149.產(chǎn)品技術(shù)要求中，特異性如何要求？

　　答：產(chǎn)品技術(shù)要求中的特異性，普通是指交叉反響，而非攪擾。所以普通關(guān)于非免疫比濁法的生化試劑無(wú)此要求，免疫類(lèi)產(chǎn)品如有明白的交叉反響物(如不同亞型等)應(yīng)有此要求。添加的交叉反響物濃度應(yīng)選擇臨床上可見(jiàn)的較高水平。

150.瓶間差何時(shí)要求？

　　答：干粉試劑，普通應(yīng)有瓶間差及復(fù)溶動(dòng)搖性的要求。

151.臨床評(píng)價(jià)時(shí)，關(guān)于多種樣本類(lèi)型，如何要求？

　　答：假設(shè)申報(bào)的試劑產(chǎn)品同時(shí)適用于血清、血漿和/或全血樣本，那么樣本散布應(yīng)為：血清和血漿可以為屬于同一類(lèi)型停止總量統(tǒng)計(jì)(但是需求前期剖析功用評(píng)價(jià)驗(yàn)證兩者分歧性)；如既有血清/血漿，又有全血樣本，則應(yīng)停止同源樣本比對(duì)(例數(shù)按法規(guī)要求)，且全血正常、異常值的散布要求同血清/血漿。但是血液、尿液、腦脊液等樣本之間不適用此狀況，應(yīng)區(qū)分停止臨床評(píng)價(jià)。

152.體外診斷試劑包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)作風(fēng)變化、說(shuō)明書(shū)排版和格式的調(diào)整，能否需求停止變卦注冊(cè)？

　　答：不需求。IVD說(shuō)明書(shū)中其他可自行變卦的內(nèi)容參見(jiàn)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變卦有關(guān)效果的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào))。

153.局部腫瘤標(biāo)志物由三類(lèi)降為第二類(lèi)后，說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”描畫(huà)如何修正？

　　答：腫標(biāo)降類(lèi)后，央求表中的“預(yù)期用途”的寫(xiě)法與慣例產(chǎn)品堅(jiān)持分歧。說(shuō)明書(shū)中【預(yù)期用途】*段應(yīng)與央求表中堅(jiān)持分歧(同第二類(lèi)慣例產(chǎn)品要求)，第二段應(yīng)以降類(lèi)文件中調(diào)整后的預(yù)期用途“臨床上用于……”掃尾，并添加“不用于普通人群的腫瘤篩查”的表述。第二段后續(xù)內(nèi)容與慣例產(chǎn)品堅(jiān)持分歧，描畫(huà)相關(guān)臨床意義即可。

154.央求表中，“預(yù)期用途”如何描畫(huà)？

　　答：試劑盒應(yīng)明白“體外”“定性/定量”“樣本類(lèi)型”“被測(cè)物”等信息，校準(zhǔn)質(zhì)控品需明白一切項(xiàng)目。舉例如下：

　　例1：用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿中××××的活性。

　　例2：用于體外定量測(cè)定人血清中×××的含量。

　　例3：與本公司的試劑盒配套運(yùn)用，用于××檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

　　例4：與本公司的試劑盒配套運(yùn)用，用于A、B、C……共×項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

155.關(guān)于超敏C反響蛋白試劑盒，其預(yù)期用途中被測(cè)物能否為“超敏C反響蛋白”？

　　答：這種了解是錯(cuò)誤的。被測(cè)物依然為“C反響蛋白”，“超敏”僅是關(guān)于該類(lèi)產(chǎn)品靈敏度高的一種表述。所以應(yīng)表述為“用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿中C反響蛋白的含量”。

156.產(chǎn)品按定量還是定性停止申報(bào)，需求思索哪些要素？

　　答：首先應(yīng)該思索臨床實(shí)踐運(yùn)用需求以及能否有同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其次樣本類(lèi)型也應(yīng)該思索，普通關(guān)于大便、唾液、咽拭子等非均質(zhì)化樣本很難真正意義上完成“定量”檢測(cè)。

157.產(chǎn)品想申報(bào)家用或患者自測(cè)，應(yīng)該思索哪些要素？

　　答：首先應(yīng)思索該產(chǎn)品能否有家用或患者自測(cè)需求及運(yùn)用價(jià)值，其次應(yīng)思索樣本取得的方便性，普通應(yīng)為尿液、唾液、指尖血等。詳細(xì)要求可參閱《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指點(diǎn)準(zhǔn)繩》。

158.說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品英文稱(chēng)號(hào)有何要求？

　　答：不建議寫(xiě)英文稱(chēng)號(hào)，如確需必要，英文稱(chēng)號(hào)應(yīng)當(dāng)正確、完整，不允許只寫(xiě)縮寫(xiě)。應(yīng)直譯，而非意譯。

159.關(guān)于產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)中方法學(xué)局部，有何要求？

　　答：生化試劑盒可參考YY/T1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名》，不建議運(yùn)用的方法學(xué)表述：終點(diǎn)法、速率法、延續(xù)監(jiān)測(cè)法、IFCC法等。膠體金法應(yīng)為“膠體金免疫層析法”，化學(xué)發(fā)光法應(yīng)為“化學(xué)發(fā)光免疫剖析法”或“磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫剖析法”。

160.產(chǎn)品包裝規(guī)格如何規(guī)范表述？

　　答：不同包裝規(guī)格之間應(yīng)依照分隔層次區(qū)分運(yùn)用頓號(hào)、逗號(hào)、分號(hào)停止區(qū)分，一致以句號(hào)完畢。如僅單一包裝規(guī)格，其后可以不加標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。舉例如下：

　　例1：48人份/盒

　　例2：48測(cè)試/盒、96 測(cè)試 / 盒。

　　例 3： 試劑 1(R1)：5mL×5， 試劑 2(R2)：5mL×5； 試劑 1(R1)：10mL×10，試劑 2(R2)：10mL×10。

　　例 4：反響液：15mL×1， 緩沖液：45mL×1， 校準(zhǔn)品： 2mL×1。

　　例 5： ××× 型：4mL×10(凍干品，復(fù)溶體積)

161.產(chǎn)品技術(shù)要求中，線性如何要求？

　　答：留意區(qū)間的表達(dá)方式：[A，B]mg/L、(A%，B%)；線性下限準(zhǔn)繩上不應(yīng)為零，下限應(yīng)契合臨床實(shí)踐需求。線性偏向可以分段給出相對(duì)偏向和相對(duì)偏向要求。設(shè)定相對(duì)偏向和相對(duì)偏向分界點(diǎn)時(shí)，準(zhǔn)繩上應(yīng)盡量將醫(yī)學(xué)決議水平濃度置于相對(duì)偏向要求區(qū)間內(nèi)；且相對(duì)和相對(duì)偏向的要求應(yīng)思索分界點(diǎn)的延續(xù)性。

　　舉例：醫(yī)學(xué)決議水平20mg/L，偏向要求中分界點(diǎn)為15mg/L，相對(duì)偏向要求≤1.5mg/L，相對(duì)偏向要求≤10%。

　　免疫類(lèi)產(chǎn)品普通僅要求給出線性區(qū)間，可以不要求線性偏向。

162.產(chǎn)品技術(shù)要求中，檢出限/空白限如何要求？

　　答：免疫類(lèi)產(chǎn)品普通有此項(xiàng)要求?？啥x一，假設(shè)無(wú)相應(yīng)國(guó)行標(biāo)或指點(diǎn)準(zhǔn)繩，建議給出檢出限要求。

163.產(chǎn)品技術(shù)要求中，準(zhǔn)確度如何要求？

　　答：假設(shè)無(wú)相應(yīng)國(guó)行標(biāo)或指點(diǎn)準(zhǔn)繩，準(zhǔn)繩上采用三種方式之一：相對(duì)偏向(參考物質(zhì)或參考方法定值物)、回收實(shí)驗(yàn)(人源樣本中添加純品)、比對(duì)實(shí)驗(yàn)(同類(lèi)已上市產(chǎn)品)。關(guān)于有適用國(guó)度規(guī)范品的產(chǎn)品，應(yīng)采用相對(duì)偏向方式。

164.產(chǎn)品技術(shù)要求中，重復(fù)性如何要求？

　　答：假設(shè)無(wú)相應(yīng)國(guó)行標(biāo)或指點(diǎn)準(zhǔn)繩，可在線性區(qū)間范圍內(nèi)，選擇2~3個(gè)不同濃度水平的樣本。濃度選擇時(shí)，應(yīng)思索線性寬度以及醫(yī)學(xué)決議水平，可選正常值和異常值水平(建議為弱陽(yáng)性)。

165.體外診斷試劑產(chǎn)品申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？

　　答：“產(chǎn)品概述”中建議論述：產(chǎn)品預(yù)期用途；主要組成成分；檢測(cè)原理；注冊(cè)證號(hào)及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議論述：

(1)本次延續(xù)注冊(cè)進(jìn)程中該產(chǎn)品無(wú)變化。

(2)若本次注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品變卦狀況，應(yīng)明白變卦次數(shù)、變卦時(shí)間及變卦事項(xiàng)。

(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)迫性規(guī)范和/或國(guó)度規(guī)范品發(fā)布實(shí)施，為契合新的醫(yī)療器械強(qiáng)迫性規(guī)范和/或國(guó)度規(guī)范品所做變卦狀況。

(4)若本次延續(xù)注冊(cè)為注冊(cè)管理類(lèi)別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類(lèi)別調(diào)整文件,并明白調(diào)整前管理類(lèi)別和調(diào)整后管理類(lèi)別。

(5)若本次延續(xù)注冊(cè)為分類(lèi)編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類(lèi)編碼調(diào)整文件,并明白調(diào)整前分類(lèi)編碼和調(diào)整后分類(lèi)編碼。

(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明事項(xiàng)的完成狀況。

(7)總結(jié)陳說(shuō)本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品平安有效性，契合延續(xù)注冊(cè)要求。

166.目前，化學(xué)發(fā)光法、膠體金法、熒光法等封鎖系統(tǒng)的試劑添加與原注冊(cè)證說(shuō)明書(shū)中適用儀器不同廠家的適用機(jī)型，能否依照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批方法》第十三條申報(bào)快速審評(píng)審批？

　　答：思索到封鎖系統(tǒng)儀器適用性的效果，需求經(jīng)過(guò)充沛驗(yàn)證才干證明試劑在新增儀器上的平安有效性，建議注冊(cè)人添加適用儀器依照正常的“變卦注冊(cè)”流程及資料停止申報(bào)。

167.延續(xù)注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品為契合新的國(guó)度規(guī)范品發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需操持變卦注冊(cè)手續(xù)或許無(wú)需變化的，應(yīng)提供哪些申報(bào)資料？

　　答：(1)已注冊(cè)產(chǎn)品為契合新的國(guó)度規(guī)范品發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需操持變卦注冊(cè)手續(xù)或許無(wú)需變化的說(shuō)明；

(2)若有無(wú)需操持變卦注冊(cè)手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明資料(至少包括新舊國(guó)度規(guī)范品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和新舊國(guó)度規(guī)范品說(shuō)明書(shū)觸及條款對(duì)比表)。

168.契合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批方法》第十三條的要求，申報(bào)快速審評(píng)審批的產(chǎn)品應(yīng)預(yù)備哪些申報(bào)資料？

　　答：

169.依照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批方法》第十三條申報(bào)快速審評(píng)審批，添加適用儀器的，對(duì)所添加的適用儀器有什么要求？

　　答：(1)新增適用儀器應(yīng)與原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的適用儀器的自動(dòng)化水平相反。

(2)新增適用儀器應(yīng)與原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的適用儀器為同類(lèi)儀器。

(3)新增適用儀器應(yīng)為國(guó)際已上市醫(yī)療器械，即已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　以上三個(gè)條件同時(shí)滿(mǎn)足，才可以依照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批方法》第十三條申報(bào)。

170.由III類(lèi)降為II類(lèi)的體外診斷試劑產(chǎn)品，在延續(xù)注冊(cè)進(jìn)程中可以刪除《產(chǎn)品技術(shù)要求》中附錄里關(guān)于主要原資料、消費(fèi)工藝及半成品要求的相關(guān)內(nèi)容嗎？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》，關(guān)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄方式明白主要原資料、消費(fèi)工藝要求。關(guān)于第二類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品無(wú)此要求。

　　 第四篇 醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理體系

171. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核對(duì)申報(bào)資料詳細(xì)包括哪些？要求是什么？

　　答：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核對(duì)的任務(wù) 流程及申報(bào)資料要求可登錄北京市藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查閱。

　　詳細(xì)文件包括：

(1)綜述注冊(cè)央求人應(yīng)當(dāng)承諾已依照相關(guān)法規(guī)要求樹(shù)立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核對(duì)。

(2)章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的一切標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

(3)消費(fèi)制造信息

A.產(chǎn)品描畫(huà)信息器械任務(wù)原理和總體消費(fèi)工藝的簡(jiǎn)明說(shuō)明。

B.普通消費(fèi)信息提供消費(fèi)器械或其部件的一切地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包消費(fèi)、重要組件或原資料的消費(fèi)(如植物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝進(jìn)程、滅菌等狀況的一切重要供應(yīng)商稱(chēng)號(hào)和地址。

(4)質(zhì)量管理體系順序用于樹(shù)立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系順序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目的和文件及記載控制順序。

(5)管理職責(zé)順序用于經(jīng)過(guò)論述質(zhì)量方針、籌劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)樹(shù)立和維護(hù)質(zhì)量管理體系構(gòu)成管理保證文件的順序。

(6)資源管理順序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所構(gòu)成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)備和任務(wù)環(huán)境)供應(yīng)文件的順序。

(7)產(chǎn)品完成順序高層級(jí)的產(chǎn)品完成順序，如說(shuō)明籌劃和客戶(hù)相關(guān)進(jìn)程的順序。

A.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)順序用于構(gòu)成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)進(jìn)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)進(jìn)程文件的順序。

B.推銷(xiāo)順序用于構(gòu)成契合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的推銷(xiāo)產(chǎn)品/效勞文件的順序。

C.消費(fèi)和效勞控制順序用于構(gòu)成受控條件下消費(fèi)和效勞活動(dòng)文件的順序，這些順序論述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、裝置和效勞活動(dòng)、進(jìn)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等效果。

D.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制順序用于構(gòu)成質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)進(jìn)程中所運(yùn)用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并繼續(xù)契合既定要求文件的順序。

(8)質(zhì)量管理體系的測(cè)量、剖析和改良順序用于構(gòu)成如何監(jiān)視、測(cè)量、剖析和改良以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的契合性，并堅(jiān)持質(zhì)量管理體系有效性的文件的順序。

(9)其他質(zhì)量體系順序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

(10)質(zhì)量管理體系核對(duì)文件依據(jù)上述質(zhì)量管理體系順序，注冊(cè)央求人應(yīng)當(dāng)構(gòu)成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記載。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核對(duì)時(shí)停止反省。

A.注冊(cè)央求人基本狀況表。

B.注冊(cè)央求人組織機(jī)構(gòu)圖。

C.消費(fèi)企業(yè)總平面布置圖、消費(fèi)區(qū)域散布圖。

D.消費(fèi)進(jìn)程有污染要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

E.產(chǎn)品消費(fèi)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原資料、推銷(xiāo)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

F.主要消費(fèi)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、進(jìn)程檢驗(yàn)、出廠*終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在污染條件下消費(fèi)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。

G.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

H.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核對(duì)產(chǎn)品與既往已經(jīng)過(guò)核對(duì)產(chǎn)品在消費(fèi)條件、消費(fèi)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求詳見(jiàn)國(guó)度藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳(國(guó)度藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項(xiàng)效勞搜索)http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。

172.醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)反省時(shí)間和反省員都有哪些要求？

　　答：(一)現(xiàn)場(chǎng)反省時(shí)間普通為1至3天；

(二)現(xiàn)場(chǎng)反省實(shí)行反省組長(zhǎng)擔(dān)任制，反省組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)反省員組成。

(三)必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)視管理局可約請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家參與或委托第三方機(jī)構(gòu)展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)反省。

173.用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品如何展開(kāi)真實(shí)性核對(duì)？

　　答：用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核對(duì)與醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核對(duì)同時(shí)停止，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)程實(shí)施籌劃和控制的相關(guān)記載、用于樣品消費(fèi)的推銷(xiāo)記載、消費(fèi)記載、檢驗(yàn)記載和留樣觀察記載(如適用)等。

174.醫(yī)療器械產(chǎn)品變卦注冊(cè)能否會(huì)展開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核對(duì)？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》(國(guó)度市場(chǎng)監(jiān)視管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法》(國(guó)度市場(chǎng)監(jiān)視管理總局令第48號(hào))的規(guī)則，在對(duì)變卦注冊(cè)央求停止技術(shù)審評(píng)時(shí)，以為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系停止核對(duì)的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織展開(kāi)質(zhì)量管理體系核對(duì)。

175.委托其他企業(yè)消費(fèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承當(dāng)什么義務(wù)和責(zé)任？

　　答：1.依法承當(dāng)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、消費(fèi)制造、銷(xiāo)售配送、售后效勞、產(chǎn)品召回、不良事情報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托消費(fèi)企業(yè)簽署委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明白委托消費(fèi)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明白消費(fèi)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.增強(qiáng)對(duì)受托消費(fèi)企業(yè)的監(jiān)視管理，對(duì)受托消費(fèi)企業(yè)的質(zhì)量管理才干停止評(píng)價(jià)，活期對(duì)受托消費(fèi)企業(yè)展開(kāi)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和審核。

4.增強(qiáng)不良事情監(jiān)測(cè)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)樹(shù)立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

5.可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具有規(guī)則的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)才干和條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)簽署委托合同，明白各方權(quán)益義務(wù)。

6.經(jīng)過(guò)信息化手腕，對(duì)研發(fā)、消費(fèi)、銷(xiāo)售和不良事情監(jiān)測(cè)狀況停止全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研討資料和臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)牢靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

176.委托受托消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少裝備哪些專(zhuān)業(yè)人員，需求滿(mǎn)足的要求是什么？

　　答：(1)應(yīng)當(dāng)裝備管理者代表。管理者代表受法定代表人或許主要擔(dān)任人委派，實(shí)行樹(shù)立、實(shí)施并堅(jiān)持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)等責(zé)任。

(2)應(yīng)當(dāng)裝備專(zhuān)門(mén)的研發(fā)技術(shù)人員，熟習(xí)所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和任務(wù)閱歷，確保提交的研討資料和臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

(3)應(yīng)當(dāng)裝備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有任務(wù)閱歷，熟習(xí)所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費(fèi)質(zhì)量管理要求，可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托消費(fèi)企業(yè)的質(zhì)量管理體系停止評(píng)價(jià)、審核和監(jiān)視。

(4)應(yīng)當(dāng)裝備專(zhuān)門(mén)的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有任務(wù)閱歷，熟習(xí)所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，可以處置相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

(5)應(yīng)當(dāng)裝備專(zhuān)門(mén)的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有任務(wù)閱歷，熟習(xí)醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后效勞等要求，可以處置相翻開(kāi)市后事務(wù)。

177.國(guó)度藥品監(jiān)視管理局《制止委托消費(fèi)醫(yī)療器械目錄》觸及的產(chǎn)品能否可以經(jīng)過(guò)注冊(cè)人委托受托消費(fèi)企業(yè)展開(kāi)消費(fèi)活動(dòng)？

　　答：對(duì)國(guó)度藥品監(jiān)視管理局《制止委托消費(fèi)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)人不得經(jīng)過(guò)委托受托消費(fèi)企業(yè)的方式展開(kāi)消費(fèi)活動(dòng)。

178.如何編制《醫(yī)療器械委托消費(fèi)質(zhì)量協(xié)議》？

　　答：委托消費(fèi)是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下稱(chēng)“委托方”)委托其他消費(fèi)企業(yè)(以下稱(chēng)“受托方”)停止的消費(fèi)活動(dòng)。

　　經(jīng)過(guò)《醫(yī)療器械委托消費(fèi)質(zhì)量協(xié)議》的簽署，明白醫(yī)療器械委托消費(fèi)時(shí)，雙方在產(chǎn)品消費(fèi)全進(jìn)程中各自的權(quán)益、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對(duì)委托消費(fèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)漠a(chǎn)質(zhì)量量平安義務(wù)和責(zé)任；保證委托消費(fèi)的醫(yī)療器械契合注冊(cè)/備案和消費(fèi)容許/備案的有關(guān)要求，實(shí)在保證上市醫(yī)療器械的平安、有效、質(zhì)量可控，保證人體安康和生命平安。

　　詳細(xì)可參考國(guó)度藥品監(jiān)視管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托消費(fèi)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

179.注冊(cè)央求人能否可以委托其他機(jī)構(gòu)展開(kāi)醫(yī)療器械研發(fā)？

　　答：可以。注冊(cè)央求人應(yīng)當(dāng)明白產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)委托的研發(fā)活動(dòng)范圍、水平以及對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)才干與繼續(xù)技術(shù)支持才干要求，并對(duì)受托方的研發(fā)才干與繼續(xù)技術(shù)支持才干停止評(píng)價(jià)，以確保其契合要求。

180.受托消費(fèi)企業(yè)在消費(fèi)受托消費(fèi)的產(chǎn)品時(shí)，如何對(duì)自有產(chǎn)品與受托消費(fèi)產(chǎn)品停止質(zhì)量管理體系的控制？

　　答：受托消費(fèi)企業(yè)有相反產(chǎn)品在產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托消費(fèi)產(chǎn)品有清楚區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)及進(jìn)程標(biāo)識(shí)管理方式，防止混雜。

181.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)該如何展開(kāi)委托消費(fèi)，如何停止產(chǎn)品放行？

　　答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證才干和風(fēng)險(xiǎn)管理才干停止評(píng)價(jià)，依照國(guó)度藥監(jiān)局制定的委托消費(fèi)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽署質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)視受托方實(shí)行有關(guān)協(xié)議商定的義務(wù)；受托消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)迫性規(guī)范、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托消費(fèi)質(zhì)量協(xié)議等要求組織消費(fèi)，抵消費(fèi)行為擔(dān)任，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)視。

　　受托消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原消費(fèi)容許或許消費(fèi)備案部門(mén)報(bào)告添加消費(fèi)的產(chǎn)品種類(lèi)狀況，并提供委托方、受托消費(fèi)產(chǎn)品、受托期限等信息；添加消費(fèi)產(chǎn)品觸及消費(fèi)條件變化，能夠影響產(chǎn)品平安、有效的，應(yīng)當(dāng)在添加消費(fèi)產(chǎn)品30個(gè)任務(wù)日前向原消費(fèi)容許部門(mén)報(bào)告，原消費(fèi)容許部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。屬于容許事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)則操持相關(guān)容許變卦。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)擔(dān)任產(chǎn)品上市放行，樹(shù)立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明白放行規(guī)范、條件，并對(duì)醫(yī)療器械消費(fèi)進(jìn)程記載和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果停止審核，契合規(guī)范和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字前方可上市。委托消費(fèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托消費(fèi)企業(yè)的消費(fèi)放行文件停止審核。受托消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)樹(shù)立消費(fèi)放行規(guī)程，明白消費(fèi)放行的規(guī)范、條件，確認(rèn)契合規(guī)范、條件的，方可出廠。不契合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)迫性規(guī)范以及經(jīng)注冊(cè)或許備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不得委托受托消費(fèi)企業(yè)停止上市放行。

182.醫(yī)療器械的放行包括哪些方式？

　　答：醫(yī)療器械的放行包括消費(fèi)放行和上市放行。

183.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托消費(fèi)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報(bào)告制度？

　　答：為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托消費(fèi)企業(yè)主體責(zé)任，《醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法》樹(shù)立醫(yī)療器械報(bào)告制度，并規(guī)則相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)則執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度。

　　一是落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況停止自查，依照醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南要求編寫(xiě)自查報(bào)告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交自查報(bào)告。出口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

　　二是落實(shí)消費(fèi)產(chǎn)品種類(lèi)報(bào)告制度。醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)視管理部門(mén)報(bào)告所消費(fèi)的產(chǎn)品種類(lèi)狀況。添加消費(fèi)產(chǎn)品種類(lèi)的，應(yīng)當(dāng)向原消費(fèi)容許或許消費(fèi)備案部門(mén)報(bào)告，觸及委托消費(fèi)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托消費(fèi)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)添加消費(fèi)產(chǎn)品觸及消費(fèi)條件變化，能夠影響產(chǎn)品平安、有效的，應(yīng)當(dāng)在添加消費(fèi)產(chǎn)品30個(gè)任務(wù)日前向原消費(fèi)容許部門(mén)報(bào)告，原消費(fèi)容許部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。屬于容許事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)則操持相關(guān)容許變卦。

　　三是落實(shí)消費(fèi)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托消費(fèi)企業(yè)的消費(fèi)條件發(fā)作變化，不再契合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立刻采取整改措施；能夠影響醫(yī)療器械平安、有效的，應(yīng)當(dāng)立刻中止消費(fèi)活動(dòng)，并向原消費(fèi)容許或許消費(fèi)備案部門(mén)報(bào)告。受托消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化狀況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。

　　四是落實(shí)重重消費(fèi)報(bào)告制度。醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)延續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重重消費(fèi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告藥品監(jiān)視管理部門(mén)。能夠影響質(zhì)量平安的，藥品監(jiān)視管理部門(mén)可以依據(jù)需求組織核對(duì)。

184.醫(yī)療器械注冊(cè)央求人樹(shù)立質(zhì)量管理體系文件的詳細(xì)要求都有哪些？

　　答：央求人應(yīng)當(dāng)樹(shù)立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相順應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、順序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記載等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)規(guī)范、消費(fèi)工藝規(guī)程、作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記載應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、物料推銷(xiāo)、消費(fèi)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動(dòng)的可追溯。

185.生物平安柜在運(yùn)用中需求留意什么？？

　　答：生物平安柜裝置完成，位置移動(dòng)后需停止裝置檢驗(yàn)。每年至少停止一次維護(hù)檢驗(yàn)，當(dāng)生物平安柜改換過(guò)濾器和外部部件維修后，也要停止維護(hù)檢驗(yàn)。詳細(xì)檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)《生物平安柜》(YY0569)。

186.無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)能否可以對(duì)產(chǎn)品停止參數(shù)放行？

　　答：關(guān)于自行具有產(chǎn)品滅菌才干的無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)，其出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)則對(duì)產(chǎn)品停止無(wú)菌檢驗(yàn)，可依照規(guī)則執(zhí)行；如規(guī)則檢測(cè)生物指示劑(菌片)，在對(duì)滅菌進(jìn)程停止迷信驗(yàn)證基礎(chǔ)上，可采取檢測(cè)菌片方式停止產(chǎn)品放行。

187.非無(wú)菌形狀提供的醫(yī)療器械需求在潔凈環(huán)境下組織消費(fèi)嗎？

　　答：非無(wú)菌形狀提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的消費(fèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照《無(wú)菌醫(yī)療用具消費(fèi)管理規(guī)范》(YY0033-2000)規(guī)范或自行驗(yàn)證并確定消費(fèi)環(huán)境，有效控制初始污染菌。

188.醫(yī)療器械注冊(cè)央求人全項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能否適用《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)反省指點(diǎn)準(zhǔn)繩(試行)》的要求？

　　答：不適用。

189.醫(yī)療器械注冊(cè)核對(duì)進(jìn)程中，能否要求注冊(cè)央求人布置靜態(tài)消費(fèi)？

　　答：在現(xiàn)場(chǎng)反省時(shí)，注冊(cè)央求人相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟習(xí)并可以完成產(chǎn)品的相關(guān)操作，相關(guān)設(shè)備應(yīng)當(dāng)可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明注冊(cè)央求人具有申報(bào)產(chǎn)品的消費(fèi)才干。關(guān)于申報(bào)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)展開(kāi)的注冊(cè)核對(duì)，應(yīng)當(dāng)展開(kāi)靜態(tài)消費(fèi)。

190.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)反省的結(jié)果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

　　答：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核對(duì)中，反省組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)反省提出的建議結(jié)論分為“經(jīng)過(guò)反省”、“整改后復(fù)查”、“未經(jīng)過(guò)反省”三種狀況。建議結(jié)論為“經(jīng)過(guò)反省”或“未經(jīng)過(guò)反省”的，市器械審查中心自現(xiàn)場(chǎng)反省完畢后5個(gè)任務(wù)日內(nèi)對(duì)反省組提交的反省資料停止審核，提出審查結(jié)論。建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)央求人在現(xiàn)場(chǎng)反省完畢后1個(gè)月內(nèi)，一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查央求，市器械審查中心自收到反省組報(bào)送建議結(jié)論和反省資料，以及注冊(cè)央求人提交的整改報(bào)告和復(fù)查央求后，5個(gè)任務(wù)日內(nèi)停止審核，提出審查結(jié)論。審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查”的，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個(gè)任務(wù)日內(nèi)將需求整改的內(nèi)容告知注冊(cè)央求人。注冊(cè)央求人自收到整改意見(jiàn)之日起 5 個(gè)月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查央求。市器械審查中心在收到整改報(bào)告和復(fù)查央求后30個(gè)任務(wù)日內(nèi)完成復(fù)查?？梢越?jīng)過(guò)資料停止核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。整改后經(jīng)過(guò)核對(duì)的，審查結(jié)論為“整改后經(jīng)過(guò)核對(duì)”。未在規(guī)則期限內(nèi)提交復(fù)查央求和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“經(jīng)過(guò)核對(duì)”要求的，審查結(jié)論為“整改后未經(jīng)過(guò)核對(duì)”。注冊(cè)央求人拒絕接受體系核對(duì)的，審查結(jié)論為“未經(jīng)過(guò)核對(duì)”。

　　 第五篇 分類(lèi)界定

191. 目前，可以參考的體外診斷試劑分類(lèi)界定文件有 哪些？

　　答：截止2022年7月31日，可以參考的體外診斷試劑分類(lèi)界定文件如下：

(1)《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》

(2)《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄(2013版)》

(3)總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告(2017年第226號(hào))的附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》

(4)國(guó)度藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄(2013版)》局部外容的公告(2020年第112號(hào))

(5)2018年至今共7次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總

192.關(guān)于新研制未列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械能否一定需求停止分類(lèi)界定后才干操持注冊(cè)或備案？

　　答：否。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)則對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，央求人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)則直接央求產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判別產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門(mén)央求類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)則央求產(chǎn)品注冊(cè)或許停止產(chǎn)品備案。

193.申報(bào)醫(yī)療器械分類(lèi)界定前，央求人需求完成哪些任務(wù)？

　　答：一是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機(jī)或產(chǎn)品，擬展開(kāi)央求產(chǎn)品注冊(cè)或備案的相關(guān)任務(wù)。

　　二是停止屬性界定，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品能否屬于醫(yī)療器械，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械停止后續(xù)事宜。

　　三是查閱相關(guān)分類(lèi)界定文件，經(jīng)過(guò)對(duì)照產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、運(yùn)用方法等多方面綜合判定，確認(rèn)擬央求分類(lèi)界定產(chǎn)品確不在已地下的一切分類(lèi)界定文件中。

　　四是查找國(guó)際外能否有已上市的同類(lèi)或近似產(chǎn)品。

　　五是依照《北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定申報(bào)要求》預(yù)備相關(guān)技術(shù)文檔。

194.央求醫(yī)療器械分類(lèi)界定，央求人需求完成哪些申報(bào)任務(wù)？

　　答：*步：央求人經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研討院官網(wǎng)首頁(yè)→辦事大廳→醫(yī)療器械規(guī)范與分類(lèi)管理→醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)(網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx)停止網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定央求表》，并上傳其他央求資料。

　　第二步：央求人應(yīng)將在線打印的《分類(lèi)界定央求表》，連同其他央求資料加蓋央求人騎縫章，將央求資料經(jīng)過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械審評(píng)反省中心。(地址：北京市西城區(qū)水車(chē)胡同13號(hào)，聯(lián)絡(luò)電話(huà)：010-58549949)。

　　紙質(zhì)版央求資料應(yīng)契合《北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定申報(bào)要求》，同時(shí)保證紙質(zhì)央求資料與網(wǎng)上填報(bào)資料的分歧性。

195.網(wǎng)上填報(bào)時(shí)有哪些留意事項(xiàng)？

　　答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定注銷(xiāo)表》內(nèi)容填寫(xiě)完整準(zhǔn)確，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明“無(wú)”或“不適用”，請(qǐng)勿空項(xiàng)。

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定注銷(xiāo)表》中“作用原理或機(jī)理”項(xiàng)應(yīng)填寫(xiě)清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫(xiě)明每個(gè)成分及成分的作用，否則無(wú)法判定其屬性或類(lèi)別。

(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定注銷(xiāo)表》中“國(guó)際外近似產(chǎn)品”項(xiàng)如有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)，應(yīng)寫(xiě)明擬申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)際外近似產(chǎn)品的異同點(diǎn)，并說(shuō)明近似產(chǎn)品的分類(lèi)狀況。

(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定注銷(xiāo)表》中“企業(yè)意見(jiàn)”項(xiàng)必需填寫(xiě)，明白企業(yè)主張和界定類(lèi)別，同時(shí)撰寫(xiě)企業(yè)主張理由，理由可參考分類(lèi)界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類(lèi)產(chǎn)品狀況。

(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的資料。

196.預(yù)備紙質(zhì)版資料時(shí)有哪些留意事項(xiàng)？

　　答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定注銷(xiāo)表》企業(yè)的法定代表人應(yīng)簽字，填寫(xiě)申報(bào)日期并加蓋公章。

(2)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件以證明公司法定代表人狀況。

(3)紙質(zhì)版資料都應(yīng)加蓋公章，非單頁(yè)資料還應(yīng)加蓋騎縫章。

(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定注銷(xiāo)表》中聯(lián)絡(luò)人若不是法定代表人應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

197.境內(nèi)產(chǎn)品與出口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品在央求醫(yī)療器械分類(lèi)界定時(shí)詳細(xì)操作有何不同？

　　答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給至央求企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門(mén)，出口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)資料提交至國(guó)度藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械規(guī)范管理中心。

198.央求分類(lèi)界定時(shí)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)契合哪些要求？

　　答：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)契合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》；醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)契合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)則》，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)契合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)則》以及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》。

199.紙質(zhì)版資料中需求提交《授權(quán)委托書(shū)》和《自我保證聲明》，請(qǐng)問(wèn)相關(guān)資料有模板嗎？

　　答：有模板，詳細(xì)下載地址為：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。

200.目前，可以參考的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件有哪些？

　　答：截止2022年7月31日，可以參考的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件如下：